在细胞治疗行业中，无论是早期研发，还是临床或商业化生产，离心机都是常用的分离设备，广泛应用于血液、PBMC和细胞培养液等物质的分离，同时保障离心操作处在的无菌状态。

1. 性能

     

   从离心机的应用来看，温度、离心力和制备容量都是十分重要的参数。设备的温控范围和大离心力应满足使用需求，并具备精确的控速精度和温控精度。同时应具备高度灵活性，考量是否可以满足不同的离心容器及样品制备量。

   
   

   Thermo Scientific ™ 通用型Pro离心机-CTS系列产品容量高达 4L，可容纳40支50ml，96支15ml锥形离心管以及24块酶标板，搭载 AutoLock ™转头自锁功能支持更换转头，并配备了 18 种转头可供选择。

2. 洁净

   
   

3.安全

4.审计追踪

      审计追踪已成为计算机化系统监管检查的重点之一，欧盟GMP附录11中提及，要基于风险评估考虑使用审计追踪功能，创建一份可以包含GMP相关信息的变化和删除的记录。

离心机作为细胞治疗的产线设备，设备选型时也应优先考虑更满足监管要求的具备审计追踪功能的设备。

Thermo Scientific ™ 通用型Pro离心机-CTS系列产品搭载全彩色直观触摸屏，方便进行编程、让质量控制程序实现一键调用，至多可存储100个程序。前置 USB 端口，可轻松插入，方便数据传输，并将数据采用不可编辑的pdf 格式导出，可轻松访问和追踪所有的运行过程、转头寿命和离心机的使用情况，实现运行状况的监控。

5.确认服务

设备的确认服务，考验供应商的专业技术和合规保障能力，确认至少包含FAT、IQ、OQ、PQ，其中设备的各类出厂证书、确认文件的专业度、完整性及合规性非常重要。完整的验证文件及专业的验证支持人员能更准确的完成设备的入场及使用。

另一个容易忽略的点是设备的再确认，设备使用的生命周期依赖于设备本身的性能、使用的环境、操作方法的规范性及使用频次，日常的操作过程、维护保养、期间核查及定期再确认，都可探知设备的使用状态，预估其使用的生命周期。如果说设备确认是入职体检，那设备再确认就是定期的定期体检，再确认的项目、风险评估、过程数据、出现偏差时的处理及结果的判断等，都需要专业背景团队进行确认，也有越来越多的公司选择外包服务。

因此，确认服务更需要有经验丰富的产品工程师及品牌公司作为坚实的后盾，提供技术支持和及时相应服务。

ThermoFisher Service 确认服务支持公认的行业标准和监管要求，能让仪器在接受突击审查时可保持合规性。在原厂保修或仪器确认服务计划规定的范围内，如果关键零部件发生故障，会提供再确认服务*。

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